Поправки в закон "О лекарственных средствах" вступят в силу с 21 мая 2015 года

Об этом говорится на Национальном правовом интернет-портале Беларуси, сообщает БелТА. Закон Республики Беларусь от 17 ноября 2014 года вносит изменения и дополнения в Закон "О лекарственных средствах". Согласно документу, часть положений вступила в силу после официального опубликования.

Так, законом закреплено положение о Республиканском формуляре лекарственных средств, который ежегодно устанавливается Министерством здравоохранения для обеспечения доступности лекарственных средств.

РЕГИСТРАЦИЯ. Предусмотрена также выдача на впервые регистрируемое лекарственное средство регистрационного удостоверения со сроком действия пять лет. По его истечении лекарство должно пройти процедуру подтверждения госрегистрации. При ее подтверждении выдается бессрочное регистрационное удостоверение. Документом установлен перечень случаев, при которых может быть отказано в госрегистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственного средства, внесении изменений в регистрационное досье, а также случаи, когда действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено на срок до шести месяцев или прекращено.

ФАРМАКОНАДЗОР. Новацией закона является введение системы фармаконадзора. Это комплекс мероприятий, направленных на своевременное выявление всех изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и на минимизацию негативных последствий их применения. Порядок организации системы фармаконадзора устанавливается Минздравом.

ПРОИЗВОДСТВО. Промышленное производство лекарственных препаратов осуществляется согласно требованиям надлежащей производственной практики, утверждаемой Министерством здравоохранения Беларуси, на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности. Соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики подтверждается документом, выдаваемым Минздравом Беларуси по результатам инспектирования, осуществляемого в порядке и на условиях, определяемых Министерством здравоохранения. Кроме того, расширен перечень случаев, при которых запрещено промышленное производство лекарственных средств.

РЕАЛИЗАЦИЯ. Расширен перечень случаев, при которых розничная реализация лекарственных средств может осуществляться вне аптек. К ним, в частности, относится розничная реализация лексредств в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных, а также культурно-массовых мероприятий в порядке, определяемом Минздравом.

ИНФОРМАЦИЯ о лекарственных средствах, подлежащих реализации по рецепту врача и без него, после их государственной регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения.